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Rappel de Device Recall ev3 Primus GPS Biliary Stent and Delivery System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ev3, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34884
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0912-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-08
  • Date de publication de l'événement
    2006-05-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-02-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44886
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Biliary Stent - Product Code FGE
  • Cause
    A primus device labeled (pouch and box) as a bxb35-05-17-120 contained a 6mm x 20mm catheter instead of the intended 5mm x 20mm catheter.
  • Action
    ev3 field representatives visited all affected accounts. Product was retrieved a 'Field Action Form' was completed and a copy was left with the account.

Device

Device Recall ev3 Primus GPS Biliary Stent and Delivery System
  • Modèle / numéro de série
    Model number BXB35-05-17-120 Lot 1049856 Model number BXB35-06-17-120 Lot 1049864
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Only distributed in US to CA, FL, MA, MD, MS, NY, PA, TN, TX, WA, WV
  • Description du dispositif
    ev3 Primus GPS Biliary Stent System. Balloon Expandable Stent and Delivery System. The stent is made from a 316L stainless steel tube cut into an open lattice design. It is mounted onto a non-compliant balloon catheter. It is deployed and expanded by inflating the balloon.
  • Manufacturer
    Ev3, Inc

Manufacturer

Ev3, Inc
  • Adresse du fabricant
    Ev3, Inc, 4600 Nathan Ln N, Plymouth MN 55442-2890
  • Source
    USFDA