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Rappel de Device Recall EXACTECH EQUINOXE SHOULDER SYSTEMEquinoxe Humeral Head, Short, 44mm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Exactech, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70722
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1459-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-13
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-09-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134561
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, shoulder, semi-constrained, metal/polymer cemented - Product Code KWS
  • Cause
    Incorrectly packaged. outer and inner labeling may incorrectly identify the size of the enclosed device.
  • Action
    Exactech Agents sent a Product Recall Advisory Notice dated February 12, 2015 by mailed to their customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete the Recall Inventory Respponse form and return it to Exactech, per the instructions provided on the notice.

Device

Device Recall EXACTECH EQUINOXE SHOULDER SYSTEMEquinoxe Humeral Head, Short, 44mm
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers 3597678 thru 3597713, 3609323 thru 3609358, 3616214 thru 3616249 and 3640539 thru 3640574.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of AK, AZ, CA, CO, FL, ID, ME, MN, NC, OH, OK, PA, RI, TN, VA and WA. and countries of Brazil and Canada.
  • Description du dispositif
    Equinoxe 44mm Short Humeral Head || Catalog Number 310-01-44. || Orthopedic shoulder implant component.
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA