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Rappel de Device Recall EXCELART Vantage, Atlas, and Titan MRl Systems MRT.1503 and MRT1504

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Toshiba American Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62853
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2278-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-05-13
  • Date de publication de l'événement
    2012-08-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111875
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • Cause
    The status display in the sequence queue window may not change from "current" to "done".
  • Action
    A recall notification letter titled: "URGENT: MEDICAL DEVICE CORRECTION," was sent to customers. The letter stated the problem, corrective action, and (instructions) request to customers. Customers were instructed to perform the temporary recovery procedures if the problem occurs. Additionally, the acknowledgement sheet should be completed and faxed back. The information should be shared with all users, including the bio-medical or clinical engineering departments. Questions pertaining to the information for this recall were to be directed to (800) 421-1968.

Device

Device Recall EXCELART Vantage, Atlas, and Titan MRl Systems MRT.1503 and MRT1504
  • Modèle / numéro de série
    Models MRT-1503 and MRT-1504  " MRT-1503 systems with software V9.01 *R240 through V9.20*R242 " MRT-1504 systems with software V9.21 *R24
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    EXCELART Vantage, Atlas, and Titan MRI Systems, MRT-1503 and MRT-1504. || Imaging of the Whole Body, Fluid Visualization, 2D/3D Imaging, MR Angiography/MR Vascular Imaging, Blood Oxygenation Level Dependent Imaging, Perfusion I Diffusion Imaging, and Proton Spectroscopy.
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92780-7047
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA