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Rappel de Device Recall Exel Huber Needle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Exelint International Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54203
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0638-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-12-23
  • Date de publication de l'événement
    2010-01-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-06-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87820
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hypodermic single lumen needle - Product Code FMI
  • Cause
    Non-coring needles that, when inserted into an implanted port, were shown to core the silicone port's septum. coring of port's septum may lead to: decreased effectiveness of port, infection, necrosis, swelling, and embolization, which may result in pulmonary embolism, limb ischemia, stroke, local extravasation of medication such as chemotherapy or other caustic material; may lead to local tissue.
  • Action
    Distributors have been advised to cease distribution of any recalled needles and infusion sets; to quarantine any remaining; to document amount on Customer Response Form; to return form to Exel (firm); to arrange for return of product to Exel for credit. Distributors also are advised to share recall notice with all affected customers. Contact phone: 727-827-1922x0 (M-F 9a-5p EST). Contact email: info@exelint.com

Device

Device Recall Exel Huber Needle
  • Modèle / numéro de série
    Catalog 26921CE Lots: 08D25 08F23 08H27;  Catalog 26922; Lots: 07C20 07E22 07E26 07F05 07G03 07H06 07I03 07K12 07L14 08A18 08C10 08F09 08F25 08G01 08G14 08H18 08I17 08J02 08J22 08K19 08K27 08L01 09A13 09A27 09B23 09C30 09D27 09E01 09F05 09F19 09G16 09G29;  Catalog 26942CE Lots: 08B09 08B23 08E26 09F22 09G15;  Catalog 26925CE Lots: 09F09;  Catalog 26923CE Lots: 07H09 07I17 07J16 07K16 08D01 08E12 08F11 08G02 08H02 08H21 08I02 08I23 08J06 08K04 08L03 09A17 09A23 09B02 09C10 09D01 09F10;  Catalog 26902CE Lots: 08F18 08K24 09F05;  Catalog 26904CE Lots: 07D24 07H02 07H11 08F13 08F20 09B10 09C06 09D13 09E15;  Catalog 26906CE Lots: 08H11 09E16;  Catalog 26901CE Lots: 07L21 08D16 08H11 09A09 09C02 09D07 09E13 09F01 09GO7;  Catalog 26906CE Lots: 07I22 07K21 08B18 08C17 08D21 08E15 09B12 09C05 09D10 09D27 09E27 09F26 09G09;  Catalog 26909CE Lots: 07F08 07G25; Catalog 26907CE Lots: 07C27 07J13 08I19 09A07 09D29 09E12 09E26.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US (VA TX NV KY OH NH MS NY OH NM DE WA AZ IL PA OR CO FL GA LA UT MI WI NV CA NJ MO IA) and Canada.
  • Description du dispositif
    Exel Huber Needles (Right angle and Straight Models with Catalog Numbers: 26901CE, 26902CE, 26903CE, 26904CE, 26905CE, 26906CE, 26907CE, 26908CE, 26909CE, 26910CE, 26911CE, 26921CE, 26922CE, 26923CE, 26924CE, 26925CE, 26926CE, 26927CE, 26928CE, and 26929CE).
  • Manufacturer
    Exelint International Co.

Manufacturer

Exelint International Co.
  • Adresse du fabricant
    Exelint International Co., P. O. Box 3194, Culver City CA 90231-3194
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Exelint International Co.
  • Source
    USFDA