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Rappel de Device Recall EXXCEL Soft Standard Wall EPTFE Vascular Graft

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Maquet Cardiovascular, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54355
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0866-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-01-20
  • Date de publication de l'événement
    2010-02-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-07-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88312
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Vascular Graft Prosthesis (6mm and greater diameter) - Product Code DSY
  • Cause
    Labeling mix up: shelf carton label for exxcel soft thin wall vascular grafts, lot # 12633379 were mislabeled as exxcel soft standard wall grafts. bleeding could occur if wrong product is used.
  • Action
    Recall letters were sent to all US customers on January 20, 2010 by certified mail. Letters for foreign consignees were to be sent as soon as translation was completed. Customer are directed to call the company at 973-709-7515 for more information.

Device

Device Recall EXXCEL Soft Standard Wall EPTFE Vascular Graft
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: M002004910580; Lot # 12633379, Exp: 4/2012
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Product was distributed to hospitals in TX, TN, CT, AR, AZ as well as to Austria and France.
  • Description du dispositif
    EXXCEL Soft Standard Wall EPTFE Vascular Graft; || D:8 mm: L: 50 mm straight || Maquet Cardiovascular LLS, 45 Barbour Pond Drive, Wayne, NJ 07470
  • Manufacturer
    Maquet Cardiovascular, LLC

Manufacturer

Maquet Cardiovascular, LLC
  • Adresse du fabricant
    Maquet Cardiovascular, LLC, 45 Barbour Pond Dr, Wayne NJ 07470-2094
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA