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Rappel de Device Recall ezManager Max Diabetes Management System version 2.0.9

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Animas Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53748
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0481-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-02
  • Date de publication de l'événement
    2009-12-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86454
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    diabetes management system - Product Code MRZ
  • Cause
    Printed hard copy of results is not the same as the system screens- carbohydrate to insulin ratio incorrect.
  • Action
    Animas issued an Urgent Medical Device Correction letter dated 11/2/09 to the pump user and another letter to the health care professional that prescribed the pump. The letters explain the issue. The patient letter is accompanied with a CD that contains the upgraded software and instructions to follow.

Device

Device Recall ezManager Max Diabetes Management System version 2.0.9
  • Modèle / numéro de série
    version 2.0.9
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution, and Canada, Cayman Islands, and Denmark.
  • Description du dispositif
    Animas ezManager Max Diabetes Management System version 2.0.9
  • Manufacturer
    Animas Corporation

Manufacturer

Animas Corporation
  • Adresse du fabricant
    Animas Corporation, 200 Lawrence Dr, West Chester PA 19380-3428
  • Source
    USFDA