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Rappel de Device Recall Fabius MRI Anesthesia Machine

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Draeger Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71592
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2271-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-22
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138314
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Gas-machine, anesthesia - Product Code BSZ
  • Cause
    The fabius mri or parts of the system were attracted by the magnetic field of the mri. if the fabius mri is positioned too close to the mri, its parts can be loosened as a result of the magnetic force of the mri.
  • Action
    Draeger Medical sent an Urgent Medical Device Recall Letter, dated June 2015, and Instructions for Use Supplement (one supplement for each Fabius MRI Anesthesia Machine at the facility) to end users. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions regarding the recall letter contact Michael Kelhart at 1-800-543-5047 (press 1 at the prompt, then 2, then 32349). For questions regarding the operation and/or servicing of the Dr¿ger Fabius MRI anesthesia machine contact Dr¿gerService Technical Support at 1-800-543-5047 (press 4 at the prompt).

Device

Device Recall Fabius MRI Anesthesia Machine
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number(s): 8607300
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Fabius MRI Anesthesia Machine; Fabius MRI is an inhalation anesthesia machine for use in MRI environments in operating, induction and recovery rooms.
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA