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Rappel de Device Recall Fabius Trio Gas machine

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Draeger Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48979
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2338-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-07
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-03-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72443
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Anesthesia Gas machine - Product Code BSZ
  • Cause
    The parent company became aware of instances where the lower side rail of the frame of the machine broke inwards when being moved across a threshold; resulting in the machine being unstable.
  • Action
    The firm has issued a MEDICAL DEVICE RECALL letter dated 7/7/08 to its customers via certified mail. The letter informs them of the problem and to exercise care when using the device until it has been retrofitted. Contact Drager Medical at 1-800-543-5047, #4 for assistance.

Device

Device Recall Fabius Trio Gas machine
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: ARYA-xxxx, ARYB-xxxx, ARYC-xxxx, ARYD-xxxx, ARYE-xxxx, ARYF-xxxx, ARYH-xxxx, ARYJ-xxxx, ARYK-xxxx, ARYL-xxxx, ARYM-xxxx,ARYN-xxxx, ARZA-xxxx ARZB-xxxx (where xxxx represents any 4 digit number)
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Fabius Trio Gas machine, anesthesia or analgesia. Catalog number 8606000. The product is used in operating rooms and ER, for patient intubation.
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA