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Rappel de Device Recall Fastlok Staple Impactor (8 mm size, 2023010)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Xiros Plc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35828
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1501-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-05-17
  • Date de publication de l'événement
    2006-09-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46973
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    ligament staple impactor - Product Code HXJ
  • Cause
    The impactors are being recalled for modification so that they can be disassembled fully for cleaning and sterilization, on suspicion that the assembled items retain contamination after cleaning and may not be effectively sterilized by the recommended hospital sterilization cycles.
  • Action
    Customer recall notifications included: a) Telephone notification to highest volume users b) Recall letters were sent via certified mail to all customers June 1, 2006. Customers were instructed to cease using immediately and return the Impactors to Tapco. The customers were instructed to call the firm for a return authorization number. Modified loaner Impactors will be made available to customers as soon as possible.

Device

Device Recall Fastlok Staple Impactor (8 mm size, 2023010)
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide & Worldwide, including Spain, Japan, UAE, Italy, Germany
  • Description du dispositif
    Neoligaments Staple Impactor, 8 mm Staple Impactor: 202-3010
  • Manufacturer
    Xiros Plc

Manufacturer

Xiros Plc
  • Adresse du fabricant
    Xiros Plc, 28-30 Blenheim Terrace ., Leeds United Kingdom
  • Source
    USFDA