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Rappel de Device Recall FEMORAL ANGIOGRAPHY PACK

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Customed, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71721
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2705-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-10
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139088
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Angiography/angioplasty kit - Product Code OEQ
  • Cause
    Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile.
  • Action
    Customed issued an "URGENT VOLUNTARY MEDICAL DEVICE RECALL" notification letter dated July 10, 2015 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customer.

Device

Device Recall FEMORAL ANGIOGRAPHY PACK
  • Modèle / numéro de série
    Code:900796 Lots: 141015708 exp. 2/28/16 141216362 exp. 1/31/16 150116539 exp. 1/31/16 150317664 exp. 3/31/16 150318125 exp. 4/30/16 150418423 exp. 5/31/16 150418424 exp. 6/30/16 150619376 exp. 6/30/16
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed Only in Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    FEMORAL ANGIOGRAPHY PACK 4/CS || Used by medical staff to perform surgical procedures and patient care procedures such as wound healing, suture removals, irrigate wounds, etc. || .
  • Manufacturer
    Customed, Inc

Manufacturer

Customed, Inc
  • Adresse du fabricant
    Customed, Inc, Calle Igualdad Final #7, Fajardo PR 00738
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Customed Inc
  • Source
    USFDA