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Rappel de Device Recall Fernotrac

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ferno-Washington Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73641
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1604-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144677
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stretcher, patient restraint - Product Code NZD
  • Cause
    On march 9, 2016, the firm was contacted regarding the possibility of incorrect labeling on the outside poly- bag of the traction splint straps. the firm investigated and determined its supplier had labeled the outside packaging for the pediatric and adult traction splints straps incorrectly. the packaging labeled adult contained a pediatric splint strap and the packaging labeled pediatric conta.
  • Action
    Ferno-Washington, Inc , has contacted all customers via telephone on March 10, 2016. All products will be replaced with new products. For further questions, please call: (937) 283-2885.

Device

Device Recall Fernotrac
  • Modèle / numéro de série
    Strap Kit Adult Model 444
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : AK ,AZ ,CA, CO, FL ,GA ,HI, IL ,IN ,KY ,MA ,MI ,MS ,NC ,NE ,NJ ,NY ,OH,ON,TX ,VA ,WI , and WV. There are no government accounts for this recall. There is one Canadian account for this recall. There are no Mexican accounts for this recall. and to the countries of : UAE, MALAYSIA, UNITED KINGDOM, SLOVAKIA, SOUTH AFRICA, QATAR and AUSTRALIA..
  • Description du dispositif
    Poly-bags containing the strap labeled with "Adult" sticker. || Each strap kit contains adjustable length leg straps, ankle wrap, a thigh pad and a heel stand. The strap kits are applied to the traction splint frame to immobilize and provide traction for a patients leg.
  • Manufacturer
    Ferno-Washington Inc

Manufacturer

Ferno-Washington Inc
  • Adresse du fabricant
    Ferno-Washington Inc, 70 Weil Way, Wilmington OH 45177-9371
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ferno-Washington Inc.
  • Source
    USFDA