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Rappel de Device Recall Fildes Enrichment

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61305
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1282-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-02-20
  • Date de publication de l'événement
    2012-03-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107775
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Culture media, general nutrient broth - Product Code JSC
  • Cause
    In vitro diagnostic reagent is defective and may fail to enhance the growth of microbiological cultures as intended.
  • Action
    Becton Dickinson (BD) sent an "URGENT PRODUCT RECALL" letter dated February 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to discontinue use and discard any remaining affected product. BD will issue replacements for the discarded product. Additionally, an Acknowledgment Form was attached for customers to complete and return to the firm via fax to 410-316-4258. Contact BD Technical Services Department for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Fildes Enrichment
  • Modèle / numéro de série
    Lot 1186346, exp June 22, 2012 Lot 1229762, exp August 03, 2012
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Belgium, Canada, China, Japan, Mexico, and Taiwan.
  • Description du dispositif
    Fildes Enrichment, BBL brand, catalog #211866, in 5 ml tubes,10 tubes/package, manufactured by BD Diagnostic Systems, 250 Schilling Circle, Cockeysville, MD 21030. || Fildes Enrichment may be used to enrich a variety of media for the cultivation of various microorganisms.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Co., BD Diagnostic Systems, 7 Loveton Circle, Sparks MD 21152-0999
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA