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Rappel de Device Recall Fixed eye Safety filters

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Laserex Systems Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73468
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1270-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144247
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laser, ophthalmic - Product Code HQF
  • Cause
    The firm discovered that there is a design error which is traceable back to 2012 when a design change on the safety filter optic adaptor was implemented.
  • Action
    Ellex Medical Pty Ltd. Planned Action to bring into Compliance: 1.Field Corrective Action replacing all affected safety filters of all units manufactured between July 2012 and February 2016, 2.All repairs will be made at no cost to the purchaser; and 3.The corrections will be completed by March 30, 2017. CDRH approves the CAP subject to the following conditions: Notification of all dealers and purchasers is to be made within 15 working days of receipt of this letter in the manner specified in 21 CFR 1003.21 and 1003.22. For further questions please call (800) 824-7444.

Device

Device Recall Fixed eye Safety filters
  • Modèle / numéro de série
    Model Number : 3143270
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Distribution
  • Description du dispositif
    Ellex Medical Fixed eye Safety filters Model Integre S LP5532. || The filter is located in the binocular mount of the laser delivery head. The filter prevents transmission of treatment laser light to physician eyes while the aiming beam to remain visible. || .
  • Manufacturer
    Laserex Systems Inc.

Manufacturer

Laserex Systems Inc.
  • Adresse du fabricant
    Laserex Systems Inc., 7138 SHADY OAK RD, EDEN PRAIRIE MN 55344-3517
  • Source
    USFDA