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Rappel de Device Recall FLAT DRAIN 10MM, CHARIKERJETER DRESSING KITS (LARGE AND SMALL)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith And Nephew, Inc. Wound Management Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47521
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1620-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-03-31
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-11-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69660
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, portable, aspiration (manual or powered) - Product Code BTA
  • Cause
    Incorrect labeling. kit labels may incorrectly state that a flat drain is contained as a kit component while some kits may contain a round drain.
  • Action
    Consignees were notified of recall by letter (Correction and Removal Notification) sent to customers on 3/31/08. They were asked to check their stocks, identify, and return all affected units to Smith & Nephew according to the instructions. Consignees are to contact the Customer Care Center at 1-800-876-1261, if they have additional questions.

Device

Device Recall FLAT DRAIN 10MM, CHARIKERJETER DRESSING KITS (LARGE AND SMALL)
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 517141, 517269, 517143, and 517108
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    FLAT DRAIN -10MM, CHARIKER-JETER DRESSING KITS (LARGE AND SMALL) -Product numbers 6680217 and 6680221 - Wound Management Product. || Indicated for patients who wold benefit from a suction device particularly as the device may promote wound healing.
  • Manufacturer
    Smith And Nephew, Inc. Wound Management Division

Manufacturer

Smith And Nephew, Inc. Wound Management Division
  • Adresse du fabricant
    Smith And Nephew, Inc. Wound Management Division, 11775 Starkey Road, Largo FL 33773-4727
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA