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Rappel de Device Recall Flexible Probe with Blocking Washer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59913
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0282-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-05-20
  • Date de publication de l'événement
    2011-11-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103990
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Flexible Probe - Product Code JAQ
  • Cause
    The instructions for use ( ifu) distributed with product prior to 2004 lacks the correct limit to the sterilization cycles and checks regarding the firm seating of the blocking washer.
  • Action
    Varian Medical Systems sent a Medical Device Recall (PNL-GM-42697-2) in May 2010 for the blocking washer on the flexible probe, Varian part number GM11002420, a component of the Segmented Cylinder Applicator Set. The letter was to inform users that a flexible probe with an unstable or shifted blocking washer must not be used due to the potential for treatment length error. The blocking washer may move from rough handling or sterilization. Users were told to discard any instances of the obsolete Instructions for Use (IFU) in use and replace it with the IFU (PGM11004150 4 March 24, 2010.pdf). A Receipt Verification Card was included requesting consignees to fill out, fax or e-mail immediately to Varian BrachyTherapy.

Device

Device Recall Flexible Probe with Blocking Washer
  • Modèle / numéro de série
    Lot number Y01 to E19
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA, Germany, Belgium, Canada, Mexico City, Spain, Brazil, Switzerland, Uzbekistan, India
  • Description du dispositif
    Varian Medical Systems, Flexible Probe with Blocking Water, GM11002420, (Part of the Segmented Cylinder Set, GM11004150)
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Varian Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems, Inc., 700 Harris St Ste 109, Charlottesville VA 22903-4584
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA