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Rappel de Device Recall FlexLab (FLX), Accelerator a3600 (ACP), Aptio Automation (AP2)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Inpeco S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79645
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1798-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-13
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162888
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Cause
    Module may freeze without generating user warning. there is a potential risk in delay of sample processing, leading to delayed delivery of test results to patients.
  • Action
    On 2/13/18, distributors were notified by emailed Technical Service Bulletin. The recalling firm also released a Customer Letter to be forwarded to final customers (labs) by distributors. The Customer Letter advised users of the issue and informed that the recalling firm would be visiting sites to upgrade the firmware to resolve the issue. All impacted customers were instructed to complete and return the Receipt Confirmation within 7 days. Contact provided: Giorgia Amabile - Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager, giorgia.amabile@inpeco.com, (+41) 91 9118 258.

Device

Device Recall FlexLab (FLX), Accelerator a3600 (ACP), Aptio Automation (AP2)
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers:  Accelerator a3600 -  ACP.150 ACP.185 ACP.186 ACP.192 ACP.202 ACP.214  FlexLab - FLX.0165 FLX.0127 FLX.0128 FLX.0133 FLX.0157 FLX.0160 FLX.0181  Aptio Automation - AP2.0054 AP2.0056 AP2.0060 AP2.0078 AP2.0095  Part Numbers of impacted sample tube carriers: 721501001 for 43 mm carriers, and 0A00006957 for 40 mm carriers
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributors in 2 states: NY and IL.
  • Description du dispositif
    FlexLab (FLX), Accelerator a3600 (ACP), Aptio Automation (AP2), Laboratory Automation System
  • Manufacturer
    Inpeco S.A.

Manufacturer

Inpeco S.A.
  • Adresse du fabricant
    Inpeco S.A., Via San Gottardo 10, Lugano Switzerland
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Inpeco Group Sa
  • Source
    USFDA