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Rappel de Device Recall Flowtron Trio Pump

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arjo, Inc. dba ArjoHuntleigh.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63857
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0615-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-10
  • Date de publication de l'événement
    2012-12-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114918
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sleeve, limb, compressible - Product Code JOW
  • Cause
    The flowtron trio dvt pump has been marketed without proper fda approval.
  • Action
    ArjoHuntleigh sent an Urgent Field Correction Recall letters dated December 10, 2012, to all affected customers, informing the accounts that the pumps were marketed without proper FDA approval, and that ArjoHuntleigh is removing the pumps from the market and replacing them with a suitable alternative. The accounts were requested to disseminate the information to all organizations where the devices may have been transferred, and to complete the Customer Response Form and return it to ArjoHuntleigh by mail, fax or e-mail. Questions were directed to the ArjoHuntleigh at 1-800-323-1245, ext 57985.

Device

Device Recall Flowtron Trio Pump
  • Modèle / numéro de série
    Model 512003, all serial numbers
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA (nationwide) including the states of Alabama, Arkansas, Arizona, California, Colorado, Connecticut, Florida, Georgia, Iowa, Idaho, Illinois, Indiana, Kansas, Kentucky, Maryland, Maine, Michigan, Minnesota, Missouri, Mississippi, Montana, North Dakota, New Jersey, New York, Ohio, Oklahoma, Oregon, Pennsylvania, South Dakota, Tennessee, Texas, Utah, Virginia, Washington, Wisconsin and Wyoming.
  • Description du dispositif
    Flowtron Trio DVT Pump; an Rx intermittent pneumatic compression deep vein thrombosis pump; ArjoHuntleigh AB, Eslov, Sweden; Model 512003; a non-invasive prophylaxis system for reducing the incidence of deep vein thrombosis.
  • Manufacturer
    Arjo, Inc. dba ArjoHuntleigh

Manufacturer

Arjo, Inc. dba ArjoHuntleigh
  • Adresse du fabricant
    Arjo, Inc. dba ArjoHuntleigh, 2349 W Lake St, Addison IL 60101-6183
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA