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Rappel de Device Recall FLUTTER

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Aptalis Pharmatech Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70007
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1006-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-13
  • Date de publication de l'événement
    2015-01-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132103
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Percussor, powered-electric - Product Code BYI
  • Cause
    Customer notification that the device may be difficult to open or close.
  • Action
    Aptalis Pharmatech distributed a customer notification letter on November 13, 2014. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to forward complaints to Aptalis Pharmatech Customer Service department at 908-927-9600.

Device

Device Recall FLUTTER
  • Modèle / numéro de série
    The affected products has lot numbers S46 and S47.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of OH, NM, CO, NC, IL, MD, LA, MN, NJ, SC, AL, VA, MI, MA, and CA. in the countries of: Canada, Australia, Argentina, Guatemala, Serbia, Chile, and Finland.
  • Description du dispositif
    FLUTTER Percussor respiratory device, packaged one unit per clear plastic package. || Product Usage: || Product is a percussor device, intended to be used as a mucus clearance device for patients with mucus producing respiratory conditions such as: atelectasis, bronchitis, bronchiectasis, cystic fibrous, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and asthma.
  • Manufacturer
    Aptalis Pharmatech Inc.

Manufacturer

Aptalis Pharmatech Inc.
  • Adresse du fabricant
    Aptalis Pharmatech Inc., 845 Center Dr, Vandalia OH 45377-3129
  • Source
    USFDA