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Rappel de Device Recall FormPutty Bone Void Filler 10cc

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Theken Spine LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49018
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2375-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-11
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-09-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72528
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calcium Compound Bone Void Filler - Product Code MQV
  • Cause
    The patient label inside the package has an expiration date of 2008-06 when the actual expiration date is 2010-06.
  • Action
    In a letter dated July 11, 2008, the firm asked their customers to check their inventory for the suspect product. If found they are to return the product for credit or replacement. The firms asks customers to contact them if any units were used for surgery and they will send the correct patient labels. If additional information is needed, customers are to contact Theken Spine Regulatory Affairs or the Quality Department.

Device

Device Recall FormPutty Bone Void Filler 10cc
  • Modèle / numéro de série
    Lot # A08F01E Exp Date 2010-06
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution --- including states of FL, OH, TX, and UT.
  • Description du dispositif
    FormPutty Bone Void Filler 10cc || The product is sealed in a foil pouch and then placed in a box following sterilization. || Part # 50-07-0100 || Is a flowable resorbable porous bone void filler composed of beta tricalcium phosphate and other calcium phosphates.
  • Manufacturer
    Theken Spine LLC

Manufacturer

Theken Spine LLC
  • Adresse du fabricant
    Theken Spine LLC, 1800 Triplett Blvd, Akron OH 44306-3311
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Theken Spine Llc
  • Source
    USFDA