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Rappel de Device Recall FORUM Archive and Viewer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Carl Zeiss Meditec AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70365
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1049-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-22
  • Date de publication de l'événement
    2015-02-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133318
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image management, ophthalmic - Product Code NFJ
  • Cause
    Software defect in the forum viewer versions 3.1 and 3.2 which may lead to misinterpretation of the optical coherence tomography (oct) data.
  • Action
    Important Field Corrective Action for Forum Viewer letters were sent to all affected US customers on January 22, 2015 by certified mail.

Device

Device Recall FORUM Archive and Viewer
  • Modèle / numéro de série
    Catalog numbers: 000000-20107-750 (DVD with either FORUM v 3.1 or v 3.1.1) 000000-2058-601 (DVD with either FORUM v 3.2 or 3.2.1); 000000-2084-928 (USB drive with FORUM 3.2.1)
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    FORUM Archive and Viewer, version 3.1, v 3.1.1, (DVD Format) and v 3.2, v 3.2.1.(DVD and USB Flash Drive Format). || Catalog numbers: 000000-20107-750 (DVD with either FORUM v 3.1 or v 3.1.1) || 000000-2058-601 (DVD with either FORUM v 3.2 or 3.2.1); || 000000-2084-928 (USB drive with FORUM 3.2.1) || Ophthalmic image management system.
  • Manufacturer
    Carl Zeiss Meditec AG

Manufacturer

Carl Zeiss Meditec AG
  • Adresse du fabricant
    Carl Zeiss Meditec AG, Carl Zeiss Promenade 10, Jena Germany
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Carl-Zeiss-Stiftung
  • Source
    USFDA