Events

Rappel de Device Recall FP1000 Cell Preparation System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38369
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0002-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-02-22
  • Date de publication de l'événement
    2007-10-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53495
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    flow cytometer cell preparation - Product Code LXG
  • Cause
    Pressure (from recapped tubes) or vacuum (from under-filled short-draw tubes) will cause inaccurate results if not properly vented.
  • Action
    A Product Corrective Action (PCA) letter was mailed on Feb 22, 2007, to all FP1000 customers to inform them of an issue associated with the FP1000 Cell Preparation System. Pressure (from recapped tubes) or vacuum (from under-filled short-draw tubes) will cause inaccurate results if not properly vented. Under these conditions the FP1000 will under-dispense specimen volume leading to lower than expected absolute counts. Specimen tubes that are recapped or underfilled must therefore be vented prior to running on the FP1000. If the initial state of the specimen tube is unknown, then it must be vented to ensure accurate results prior to running on the FP1000. Additional instructions are provided. A Fax Back Response Form was also provided.

Device

Device Recall FP1000 Cell Preparation System
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 624922. Software versions 1.1 & 1.2
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide (MA, IN, IL, UT, RI, NJ), and Canada.
  • Description du dispositif
    FP1000 Cell Preparation System Software versions 1.1 & 1.2, Part Number 624922, for in vitro diagnostic use.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA