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Rappel de Device Recall Gamma Camera System, Tomography, Computed, Emission

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25518
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0563-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-01-23
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25965
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Tomography, Computed, Emission - Product Code KPS
  • Cause
    The radius motion may exceed the hardware limits, resulting in the detector head to drop towards the patient.
  • Action
    The firm mailed a ''Customer Advisory Notice'' to all affected customers on 1/23/2003.

Device

Device Recall Gamma Camera System, Tomography, Computed, Emission
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers of Models N210060 and N210335.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The sytems were shipped to end-users located nationwide and worldwide.
  • Description du dispositif
    Prism 3000S and 3000XP Gamma Camera Systems, Models N210060 and N210335.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143
  • Source
    USFDA