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Rappel de Device Recall GE Automatic Mobile XRay Systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Healthcare, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61553
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1399-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-23
  • Date de publication de l'événement
    2012-04-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108410
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, mobile - Product Code IZL
  • Cause
    Ge healthcare has become aware of a discrepancy on the x-ray source assembly of the mobile radiographic product, related to the light field to x-ray field edge alignment.
  • Action
    GE Healthcare will issue an Important Electronic Product Radiation Warning letter to customers. The letter will describe the defect and related hazards, along with the safety instructions, affected product, and product correction GE Healthcare will, without charge, remedy the defect or bring the product into compliance with each applicable Federal and IEC standard in accordance with an approved plan, the details of which will be included in a subsequent communication to customers or through a GE Healthcare field engineer site visit. A GE Healthcare Service Representative will update the external tube port on the source assembly to address the issue. Questions or concerns can be directed to the Call Center at 800-437-1171 or your local GE Healthcare Service Representative.

Device

Device Recall GE Automatic Mobile XRay Systems
  • Modèle / numéro de série
    All associated serial numbers.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA (nationwide)
  • Description du dispositif
    GE Healthcare Automatic Mobile X- Ray (AMX) series: Brivo XR285 15KW, Brivo XR285 30KW, Optima XR200 15KW, Optima XR200 30KW, Optima XR220 15KW, and Optima XR220 30KW. || General Electric, Waukesha, WI || Indicated for taking radiographic exposures of the skull, spinal column, chest, abdomen, extremities, and other body parts with the patient sitting, standing, or lying in the prone or supine position.
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • Adresse du fabricant
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA