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Rappel de Device Recall GE eXplore Locus Micro CT.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Healthcare, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57842
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0833-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-31
  • Date de publication de l'événement
    2012-02-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97538
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cabinet x-ray, industrial - Product Code RCE
  • Cause
    Product fails to comply with the federal performance standard for cabinet x-ray systems (title 21 cfr 1020.40(c)(1)(i)). specifically, the x-ray emission limit of 0.5 milliroentgen in one hour could be exceed. highest emission measured was 3 mr/hr.
  • Action
    GE Healthcare will notify purchasers of the problem, the affected product, instructions for users, and specify the maximum emission rate measured. GE Healthcare will bring defective systems into compliance free of charge. This will be done via Field Modification Instructions IFMI) 11101 which is scheduled for deployment on March 1, 2011 with an estimated completion date of July 1, 2011.

Device

Device Recall GE eXplore Locus Micro CT.
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 5134163.
  • Classe de dispositif
    Not Classified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Description du dispositif
    GE eXplore Locus Micro CT cabinet x-ray system model RS9-80. || CT Scanner for laboratory mice or other research.
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • Adresse du fabricant
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA