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Rappel de Device Recall GE Healthcare DISCOVERY MODEL NM/CT 670

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Healthcare, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58419
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2158-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-26
  • Date de publication de l'événement
    2011-07-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=99298
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, patient position, light-beam - Product Code IWE
  • Cause
    Ge healthcare has become aware of a missing laser aperture warning label (i.E. laser aperture - do not stare into beam) affecting certain discovery systems.
  • Action
    GE Healthcare will bring affected systems into compliance. A GE Healthcare Service Representative will provide a product label correction to address this issue. This will be carried out via a Field Modification Instruction (FMVI 408311 planned to be released in June 2011 with an estimated completion date of August 2011. For questions call 262-513-4122.

Device

Device Recall GE Healthcare DISCOVERY MODEL NM/CT 670
  • Modèle / numéro de série
    Part # 5417918-1EN.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    GE Healthcare DISCOVERY MODEL NM/CT 670 || NM/CT system
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • Adresse du fabricant
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA