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Rappel de Device Recall GE Healthcare, Innova 2100 IQ, Innova 3100 IQ, Innova 4100 IQ

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Healthcare, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64274
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0934-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-02-04
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115743
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Cause
    Exposed high voltage wires inside the cabinet . on a cable located in the system cabinet, two of the shrink tubings covering the 400v live cable leave an area potentially unprotected.
  • Action
    No consignee letter sent out. GE Healthcare's recall strategy was to replace the impacted cable on all affected Innova 2100 IQ, Innova 3100 IQ, Innova 4100 IQ systems that were distributed. At this time, deployment of this recall is considered complete as of 9/6/2011.

Device

Device Recall GE Healthcare, Innova 2100 IQ, Innova 3100 IQ, Innova 4100 IQ
  • Modèle / numéro de série
    SERIAL NUMBER 592043BU4 592676BU1 593459BU1 593465BU8 592458BU4 592673BU8 592682BU9 593059BU9 593051BU6 593475BU7 593476BU5 592049BU1 593468BU2 593054BU0 592047BU5 592042BU6 592046BU7 592459BU2 593048BU2 593056BU5 593049BU0 593063BU1 593062BU3 593464BU1 594762BU7 593473BU2 592451BU9 593460BU9 597954BU7 592456BU8 592674BU6 593052BU4 593058BU1 590867BU8 592050BU9 593064BU9 592460BU0 592457BU6 592680BU3 592455BU0 593462BU5 592678BU7 594763BU5 593055BU7 592675BU3 592452BU7 593463BU3 594385BU7
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA including the states of FL, IL, IN, NJ, NC, OK, TX, and WI, and the countries of UNITED KINGDOM, TUNISIA, SERBIA, RUSSIAN FEDERATION, NORWAY, NIGERIA, LITHUANIA, LEBANON, KOREA, REPUBLIC OF KOREA, ITALY, INDONESIA, INDIA, FRANCE, FINLAND, COLOMBIA, CHINA, and BRAZIL.
  • Description du dispositif
    GE Healthcare, Innova 2100 IQ, Innova 3100 IQ, Innova 4100 IQ. Cardiovascular X-ray imaging || systems. || For use in generating fluoroscopic images of human anatomy.
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • Adresse du fabricant
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA