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Rappel de Device Recall GE Healthcare innova 3100

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Healthcare, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63027
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0113-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-20
  • Date de publication de l'événement
    2012-10-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-09-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112313
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, angiographic - Product Code IZI
  • Cause
    It was discovered of a potential failure of the spectral filter mechanism inside the collimator of the innova 3100, innova 3100-iq and innova 3131-iq systems.
  • Action
    GE Healthcare will, without charge, remedy the defect or bring the product into compliance with each applicable Federal standard in accordance with a plan to be approved by the Secretary of Health and Human Services. A GE Healthcare Service Representative will replace the collimator to address the issue. Notification of all dealers and purchasers is to be made within 15 working days of receipt of this letter in the manner specified in 21 CFR 1003.21 and 1003.22. This office and the Food and Drug Administration (FDA) district office coordinator noted below are to be included in the notification. Further questions please call 262-513-4122.

Device

Device Recall GE Healthcare innova 3100
  • Modèle / numéro de série
    Model number 5892935G052G
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution
  • Description du dispositif
    GE Healthcare innova 3100, Mobile X-ray system. || The innova systems are indicated for use in generating fluoroscopic images of human anatomy for vascular angiography, diagnostic and interventional procedures, and optionally , rotational angiography procedures. They are also indicated for generating fluoroscopic images of human anatomy for cardiology, diagnostic, and interventional procedures.
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • Adresse du fabricant
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA