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Rappel de Device Recall GE OEC 9900 Elite ESP fluoroscopic xray system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par OEC Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50083
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0341-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-29
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74684
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fluoroscopic x-ray system - Product Code JAA
  • Cause
    Under certain conditions, x-ray system may experience operational impairment.
  • Action
    Consignees were notified by letter on 08/29/2008. Interim solutions were provided for proper start-up procedures and for avoidance of mechanical impact to the C-arm. A start Up caution label was included with the notification. Further information available at 800-874-7378.

Device

Device Recall GE OEC 9900 Elite ESP fluoroscopic xray system
  • Modèle / numéro de série
    E2-0033, E2-0060 E2-0077,  E2-0101,  E2-0102,  E2-0106,  E2-0113,  E2-0189,  E2-0198,  E2-0202,  E2-0244,  E2-0253,  E2-0258,  E2-0262,  E2-0264,  E2-0266,  E2-0268,  E2-0270, E2-0271 E2-0272,  E2-0273,  E2-0274, .  E2-0281,  E2-0283,  E2-0284,  E2-0285,  E2-0288,  E2-0289,  E2-0290,  E2-0291,  E2-0293,  E2-0294,  E2-0296,  E2-0297,  E2-0298,  E2-0300,  E2-0302,  E2-0303,  E2-0304,  E2-0305,  E2-0308,  E2-0310,  E2-0311,  E2-0312,  E2-0314,  E2-0315,  E2-0317,  E2-0317,  E2-0318, E2-0319,  E2-0320,  E2-0321,  E2-0322,  E2-0323,  E2-0325, E2-0327,  E2-0330,  E2-0332,  E2-0333,  E2-0335,  E2-0337,  E2-0338,  E2-0340,  E2-0341,  E2-0342, E2-0345 E2-0346, E2-0348,  E2-0349,  E2-0351,  E2-0354,  E2-0357,  E2-0360,  E2-0361,  E2-0363,  E2-0364, E2-0365 E2-0366,  E2-0368,  E2-0369,  E2-0370,  E2-0371,  E2-0372,  E2-0373,  E2-0376,  E2-0377, E2-0378 E2-0379,  E2-0380,  E2-0381,  E2-0383,  E2-0384, E2-0385,  E2-0386,  E2-0387,  E2-0389,  E2-0390,  E2-0391,  E2-0392,  E2-0393,  E2-0394, 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 ES-0552,  ES-0553, and ES-0561.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, including AK, KY, NC, VA WA. and WI
  • Description du dispositif
    GE OEC 9900 Elite ESP fluoroscopic x-ray system. GE Healthcare, Surgery, Salt Lake City, UT. The system is intended to provide an x-ray display of human anatomy.
  • Manufacturer
    OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

OEC Medical Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA