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Rappel de Device Recall GE Precision MPi

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Regulatory Insight, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72515
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0753-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-01
  • Date de publication de l'événement
    2016-02-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141343
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Cause
    It was discovered that the remote touch panel (rtp) of the ge precision mpi x-ray system may not always boot up as intended and needs to be updated to properly accomplish its intended purpose.
  • Action
    Nordisk Rontgen Teknik ( NRT ) Planned action to bring defect into compliance: 1.Nordisk Rontgen Teknik A/S (NRT) will contact customers and initiate a software and hardware update to correct the defect. 2.NRT engineers will install the software and perform testing to ensure the software and hardware update was effective. 3.The customer notification letter which includes a statement that NRT will without charge, remedy the defect or bring the product into compliance. For further questions please call (720) 962- 5412.

Device

Device Recall GE Precision MPi
  • Modèle / numéro de série
    NRT no.: 02980000
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of :TN, CA, WA, OR, PA, WI, FL, MN, VT, NY, NV, MA, CO, IN, MI, MS and OH.
  • Description du dispositif
    GE Precision MPi is an all-digital multipurpose tilt-C x-ray system, intended for a multitude of diagnostic procedures, including radiology, fluoroscopy, interventional procedures, vascular and non-vascular procedures, and specialized applications including angiographic studies.
  • Manufacturer
    Regulatory Insight, Inc

Manufacturer

Regulatory Insight, Inc
  • Adresse du fabricant
    Regulatory Insight, Inc, 33 Golden Eagle Ln, Littleton CO 80127-5745
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Regulatory Insight Inc
  • Source
    USFDA