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Rappel de Device Recall GE Precision RX/i

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Healthcare.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36409
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1485-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-01
  • Date de publication de l'événement
    2006-09-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48607
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    X-ray system - Product Code JAA
  • Cause
    Automatic exposure control (aec) automatically resets allowing another exposure without requiring manual reset as specified in 21 cfr 1020.31 (a)(3)(iv).
  • Action
    Correction to devices is being implemented through GEHC Field Modification Instructions.

Device

Device Recall GE Precision RX/i
  • Modèle / numéro de série
    198109, 229088, 241096, 117130, 156120, 116119, 127130, 174114, 193102, 183100, 252092, 261088, 148113, 149126, 184116, 165110, 188101, 164106, 157123, 23775004, 244092, 113127, 127114, 185099, 170109, 179118, 257083, 224091, 162108, 108130, 199100, 202104, 204100, 186106, 237092, 262080, 166119, 120116, 245094, 260086, 231092, 109129, 114127, 135125, 104125, 105126, 124130, 001000, 133131, 118128, 121135, 205104, 243091, 115126, 217100, 134128, 219096, 218096, 2338037, 122130, 110129, 140132, 23949001, 172112, 130130, 112131, 145124, 146119, 292081, 233089, 23778003, 211100, 173106, 283093, 213098, 230093, 107127, 225100, 291074, 176119, 264095, 144117, 255085
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    within US: CO, IL, LA, MA, MI, NC, PA, SC,TN, VA. OUS to include: Austrailia, Belgium, Burkina Faso, Brazil, Canada, China, Croatia, Czech Republic, Finland, France, Germany, Italy, Republic of Korea, Lebanon, Poland, Portugal, Russia, Slovakia, South Africa, Spain, Taiwan, Republic of China, United Kingdom
  • Description du dispositif
    GE Precision RXi Digital Remote X-Ray Imaging R&F; System. The Precision RXi digital is a remote R&F; system consisting of a tilting table with integrated spot film device, 65 or 80 kW pulsing generator and high heat capacity X-Ray tube. The system can be configured to meet a wide variety of digital record and fluoroscopy exams for various clinical applications with either 32cm or 40cm image intensifier. GE Healthcare
  • Manufacturer
    GE Healthcare

Manufacturer

GE Healthcare
  • Adresse du fabricant
    GE Healthcare, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA