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Rappel de Device Recall Gelseal

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Vascutek, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71305
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1912-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-15
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-10-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137269
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Graft, vascular, synthetic/biologic composite - Product Code MAL
  • Cause
    Product was labeled as a 30cm graft, when in fact the graft in the box was a 15cm graft.
  • Action
    On 5/15/2015, Vascutek issued a URGENT FIELD SAFETY NOTICE to their consignee informing them of the corrective action of the affected product. The information included details of the affected devices, including potential risks and actions to be taken by medical staff and distributors.

Device

Device Recall Gelseal
  • Modèle / numéro de série
    Product Code 431508, Batch 301509/01, Serial Numbers 0001515180, 0001515181, 0001515182, 0001515183, 0001515184, 0001515185, 0001515186, 0001515187, 0001515188, 0001515189, 0001515190, 0001515191
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in the state of Michigan (USA), and the countries of United Kingdom, Australia, Poland, and Germany.
  • Description du dispositif
    Gelseal Straight Diameter 8mm Length 15cm. || Vascular graft prosthesis is an implanted device intended to repair, replace, or bypass sections of native or artificial vessels, excluding coronary or cerebral vasculature, and to provide vascular access.
  • Manufacturer
    Vascutek, Ltd.

Manufacturer

Vascutek, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Vascutek, Ltd., Newmains Avenue, Inchinnan United Kingdom
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA