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Rappel de Device Recall Gemini 16, GS, GXL, Precedence.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37567
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0013-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-06
  • Date de publication de l'événement
    2007-09-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50795
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    PET/CT computed tomography system - Product Code KPS
  • Cause
    A potential anomaly was identified on the ct subsytem, which could result in the radiation dose being different than the calculated dose reported to the operator.
  • Action
    The customers were sent Public Safety Notification November 3, 2006, indicating there was a problem with the software. However, since their unit was recently upgraded the problem did not impact their unit.

Device

Device Recall Gemini 16, GS, GXL, Precedence.
  • Modèle / numéro de série
    Serial #s:  4034-4100, 4102, 4103, 1041
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Australia, Canada, China, England, Finland, France, Germany, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Korea, Netherlands, Poland, Puerto Rico, Spain, and Taiwan.
  • Description du dispositif
    Nuclear medicine systems: || Gemini 16, Model 4535 679 28961. || Gemini GXL, Models # 4535 679 71891, #4535 679 75681, #4535 679 75691. || Precedence, Model #2169 -3000A, #2169-3001A, #2169-3002A, and 2169-3003A. || PET/CT Computed tomography systems.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Road, Cleveland OH 44143-2131
  • Source
    USFDA