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Rappel de Device Recall Gemini TF 16 PET/CT; Gemini RF 64 PET/CT; Gemini TF Big Bore

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68643
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2037-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-18
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-09-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128391
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Cause
    When beginning a procedure to start the gantry and ct host, a close estop message may appear to the operator, but disappears before action can be taken. if this occurs it results in an inability to close e-stop and the system is not operational for clinical use. this problem occurs randomly.
  • Action
    Philips Healthcare is informing the consignee of this issue through a Field Safety Notice (FSN) 88200487-488. The US consignees will receive this notice via certified mail and Philips Key Market representatives will distribute the FSN internationally. Additionally, a Field Service Engineer will contact each site to schedule a time to install the software update.

Device

Device Recall Gemini TF 16 PET/CT; Gemini RF 64 PET/CT; Gemini TF Big Bore
  • Modèle / numéro de série
    GEMINI TF PET/CT16: 882470 7019,7039,7099,7588,7593,7598,7599,7600,7604,7605,7596M  GEMINI TF PET/CT 64: 882471 7027,7044,7146,7153,7178,7182,7188,7578,7579,7585,7587,7589,7592,7594,7595,7602, 7603, 7606  GEMINI TF Big Bore: 882476 9019,9227,9232,9233
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of CA, CO, IL, OK, OR and WI.
  • Description du dispositif
    GEMINI TF PET/CT16: 882470, GEMINI TF PET/CT 64: 882471, GEMINI TF Big Bore: 882476. A diagnostic imaging system for fixed or mobile installations that combines Positron Emission Tomography (PET) and X-ray Computed Tomography (CT) systems.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA