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Rappel de Device Recall Gendex CB500 3D Dental Imaging System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Imaging Sciences International, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51424
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1265-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-08
  • Date de publication de l'événement
    2009-05-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-06-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80255
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,x-ray,extraoral source,digital - Product Code MUH
  • Cause
    Faulty calibration.
  • Action
    Imaging Sciences International issued a letter to Customers dated January 7, 2009 informing them of the affected device. Users were advised to discontinue use of the device until they are contacted by a service representative and a certified re-calibration of the device is performed. Users were also asked to return a completed "Acknowledgement Form" by fax to the firm at 1-215-997-5665. Additional questions can be made to Imaging Sciences International by calling 1-800-205-3570 Extension 299.

Device

Device Recall Gendex CB500 3D Dental Imaging System
  • Modèle / numéro de série
    Model number: G1-15-1-0; Serial Numbers: NU010261, NU010340, NU010224, NU010286, NU010265, NU010267, NU010282, NU010283, NU010284, NU010287, NU010288, NU010289, NU010292, NU010293, NU010294, NU010299, NU010303, NU010310, NU010315, NU010316, NU010317, NU010326, NU010290, and NU010291.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US to states of FL, OH and PA and countries of Canada, Germany, England, Italy and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Gendex CB-500, 3D Dental Imaging Systems, Model Number G1-15-1-0. This product is manufactured by Imaging Sciences International for Gendex Corporation.
  • Manufacturer
    Imaging Sciences International, LLC

Manufacturer

Imaging Sciences International, LLC
  • Adresse du fabricant
    Imaging Sciences International, LLC, 1910 North Penn Rd, Hatfield PA 19440-1960
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA