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Rappel de Device Recall Gendex eXpert DC Intraoral XRay System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Gendex Dental Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57485
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1248-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-12-17
  • Date de publication de l'événement
    2011-02-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-02-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96349
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intraoral X-Ray System - Product Code EHD
  • Cause
    The intraoral x-ray systems were installed improperly with incorrect screws which allow the unit to pull away from the wall when the arm is fully extended. this condition may harm the patient.
  • Action
    Gendex sent a Urgent Medical Device Field Correction letter dated December 17, 2010 to the consignee, informing them that the x-ray units were installed with improper sized lag bolts and requesting that they contact Gendex Customer Service at 1-800-323-8029 to complete the field correction.

Device

Device Recall Gendex eXpert DC Intraoral XRay System
  • Modèle / numéro de série
    Model 110-0205G1, catalog number EXPERTDC75NA; serial numbers 1987591 - 09/2010, 1987597 - 09/2010, 1987598 - 09/2010, 1987599 - 09/2010 and 1987600 - 09/2010
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    California
  • Description du dispositif
    Gendex Dental Systems, Gendex eXpert DC Intraoral X-Ray System; a dental x-ray system; Model 110-0205G1, catalog number EXPERTDC75NA
  • Manufacturer
    Gendex Dental Systems

Manufacturer

Gendex Dental Systems
  • Adresse du fabricant
    Gendex Dental Systems, 901 W Oakton St, Des Plaines IL 60018-1843
  • Source
    USFDA