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Rappel de Device Recall GENESYS Cross FT Suture Anchor with Two 2 (5 metric) HIFI Sutures

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65166
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1619-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-06
  • Date de publication de l'événement
    2013-07-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118060
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fastener, fixation, biodegradable, soft tissue - Product Code MAI
  • Cause
    Incorrect blue/white suture was used.
  • Action
    ConMed Linvatec sent an "URGENT: Medical Device Recall Notification" letter by FedEx next day delivery on March 6, 2013, to notify all direct consignees of the recall. If the account no longer had the product in possess, they were asked to respond via a reply form or to contact ConMed Linvatec Customer Service to obtain a Service Request number for return and credit of unused unopened product. All returned product for this action would be identified, segregated and quarantined per the firm's procedures. Any returned product not part of the recall will be dispositioned in accordance with the firm's procedures. Please accept our sincere apology for any inconvenience this action may have caused . Should you have any questions please contact our Customer Service department at (800) 237-0169.

Device

Device Recall GENESYS Cross FT Suture Anchor with Two 2 (5 metric) HIFI Sutures
  • Modèle / numéro de série
    Product Number CFBC-4502, Lot #431437
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution including the states of FL, KY, LA, MI, NC, and NY.
  • Description du dispositif
    GENESYS Cross FT Suture Anchor with Two #2 (5 metric) Hi-FI Registered Trade Mark Sutures Rx Only STERILE EO CONMED LINVATEC REF CFBC-4502. || Reattachment of soft tissue to bone in orthopedic surgical procedures
  • Manufacturer
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec

Manufacturer

Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec
  • Adresse du fabricant
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec, 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA