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Rappel de Device Recall Getinge 86 Series with G1 control system software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Getinge Disinfection Ab.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71777
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2419-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-26
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139032
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Disinfector, medical devices - Product Code MEC
  • Cause
    Getinge disinfection ab has initiated a field correction due to the potential for unauthenticated remote access to the product over the network.
  • Action
    Getinge Disinfection AB has initiated a Field Correction due to unauthenticated remote access to the product over the network.

Device

Device Recall Getinge 86 Series with G1 control system software
  • Modèle / numéro de série
    Software versions up to and including 1.5.1.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in CA, CT, GA, IA, ID, MD, MI, MN, NY, PA, TX, and WA.
  • Description du dispositif
    Getinge 86 Series Washer/Disinfector with G1 control system software, Model 8666 and Model 8668. For use in healthcare facilities and laboratories where reusable items such as instruments, utensils, anesthesia sets, and glassware are handled for decontamination purposes.
  • Manufacturer
    Getinge Disinfection Ab

Manufacturer

Getinge Disinfection Ab
  • Adresse du fabricant
    Getinge Disinfection Ab, Ljungadalsgatan 11, Vaxjo Sweden
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA