Events

Rappel de Device Recall Gladiator Bipolar

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wright Medical Technology Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37250
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0572-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-01-03
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-01-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50193
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Hip, Hemi-, Femoral, Metal/Polymer, Cemented Or Uncemented - Product Code KWY
  • Cause
    Product specification failure which could result in improper locking of the cup onto the femoral head.
  • Action
    The firm initiated the recall by telephoning its distributors on January 3, 2007 to request the return of the products. They followed with letters (mailed 1/15/07) to hospitals, implanting surgeons, and distributors requesting return of the product and informing them of the revision surgery that was a result of the problem.

Device

Device Recall Gladiator Bipolar
  • Modèle / numéro de série
    Lot Nos.: 106381256, 106382092
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide and Japan
  • Description du dispositif
    Wright Medical Technology, Gladiator¿ Bipolar Hip Prosthesis, REF: GLBP-3654, Size 54mm O.D., use with 36 mm Head
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology Inc

Manufacturer

Wright Medical Technology Inc
  • Adresse du fabricant
    Wright Medical Technology Inc, 5677 Airline Road, PO Box 100, Arlington TN 38002-0100
  • Source
    USFDA