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Rappel de Device Recall Glenosphere Orientation Guide for the Delta XTEND Reverse Shoulder System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DePuy Orthopaedics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65081
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1520-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-03
  • Date de publication de l'événement
    2013-06-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-08-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117855
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Template - Product Code HWT
  • Cause
    The glenosphere orientation guide instrument used with the delta xtend reverse shoulder is being recalled because an arrow that is etched on the instrument was incorrectly placed on the opposite side of the instrument. using the improperly etched arrow as a guide could potentially lead to incorrect orientation of the glenosphere implant.
  • Action
    DePuy Synthes sent and Urgent Information - Medical Device Instrument Recall Notice letter dated May 3, 2013 via email to affected customers. The letter identified the affected product, problem, clinical implications, and potential adverse events. Arrangements will be made for all affected Glenosphere Orientation Guides (part #230795000/lot #5120443) to be returned. Customers were asked to return the response form via fax (574-371-4964). Product related questions should be directed to DePuy Synthes Joint Reconstruction (1-888-554-2482). Recall inquiries should be directed to Kim Earle, Recall Coordinator, 574-371-4917 (M-F; 8a.m.-5 p.m. EDT).

Device

Device Recall Glenosphere Orientation Guide for the Delta XTEND Reverse Shoulder System
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 230795000/Lot Number 5120443
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA Nationwide and countries of: Australia, Canada, Czech Republic, England, Germany, Switzerland and Turkey.
  • Description du dispositif
    DePuy Glenosphere orientation guide || Product Usage: The glenosphere orientation guide is an instrument used in reverse shoulder arthroplasty. The orientation guide is used to properly align the glenosphere.
  • Manufacturer
    DePuy Orthopaedics, Inc.

Manufacturer

DePuy Orthopaedics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    DePuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Dr, Warsaw IN 46582-3994
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA