Rappel de Device Recall GMRS Proximal Femoral Surgical Protocol

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46275
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0668-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-18
  • Date de publication de l'événement
    2008-04-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Femur Prosthesis Surgical Literature - Product Code JDI
  • Cause
    The gmrs proximal femoral surgical protocol states " the gmrs proximal femoral components are fully compatabile with all stryker v40 femoral heads." this statement is incorrect and conflicts with the alumina head label and packaging insert.
  • Action
    Stryker sent Urgent Product Recall notification letters and Product Accountability forms via FedEx on 12/21/2007, return receipt requested. An Urgent Product Recall letter dated 1/7/2008, was sent to surgeons who are GMRS users, advising that the GMRS Proximal femoral components are not compatible with Alumina ceramic heads.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Literature number: LSPK41; 10 surgical protocols per package.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA, Canada, Mexico, China, Australia, Hong Kong, Singapore, Sweden, Germany, Brussels, the Netherlands, Italy, Poland, Dubai, United Kingdom, Spain, and South Africa.
  • Description du dispositif
    Stryker GMRS Proximal Femoral Surgical Protocol; || Global Modular Replacement System Proximal Femoral Resection for Large Segmental Replacements, Femur Prosthesis Surgical Literature, Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ 07430
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA