Rappel de Device Recall Great Basin Staph lD/R Blood Culture Panel

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Great Basin Scientific, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76076
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1051-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-12
  • Date de publication de l'événement
    2017-01-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Gram-positive bacteria and their resistance markers - Product Code PAM
  • Cause
    The great basin staph id/r panel is being recalled because the s. aureus probe could potentially result in a false positive.
  • Action
    The firm, Great Basin Scientific, notified customers by phone beginning on December 12, 2016 and by email on December 14 and 15, 2016. The notifications described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to cease using and immediately discard all affected cartridges, the firm will replace those cartridges as soon as possible; and respond to the email or call Direct: 385.219.4540 or Support Team 888.333.9763 or email: customerssupport@gbscience.com with any questions or concerns.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Lot 1629103 Catalog Number: GBSIDR-10 Unique Device ldentifier (UDl): B1 78GBS|DR102
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Great Basin Staph lD/R Blood Culture Panel || The Great Basin Staph lD/R Blood Culture Panel is a qualitative, multiplex in vitro diagnostic assay intended for use with the P4500 PortraitrM Analyzer System. The Staph lD/R Blood Culture Panel is capable of simultaneous detection and identification ol Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensrs and various Staphylococcus species to the genus level and the detection of the mecA gene for methicillin resistance from patient positive blood culture specimens.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Great Basin Scientific, Inc., 2441 S 3850 W, Salt Lake City UT 84120-7209
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA