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Rappel de Device Recall GrebSet MicroIntroducer Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Vascular Solutions, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76363
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1250-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-04-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152975
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, intravascular, diagnostic - Product Code DQO
  • Cause
    Four lots of grebset micro-introducer kits, model 7941, contain guidewires that have a shelf life shorter than the kit expiration date.
  • Action
    Consignees were sent on 1/12/2017 a Vascular Solutions "Urgent Medical Device Recall" letter dated January 11th, 2017. The letter identified the problem and product involved in the recall. The letter provided "Your Immediate Action Is Required". This included to remove the product from inventory and to complete and return the VSI's Account Inventory Form to VSIs Customer Service Dept.

Device

Device Recall GrebSet MicroIntroducer Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 581212, 584392, 594115, 597202
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of NH, ME, VT, NY, LA, MS, AL CA, IA, WA, OR, MD, DE, PA, NJ, ID, TX, OK, MO, WI, GA, FL, AR, OH, AZ.
  • Description du dispositif
    GrebSet Micro-Introducer Kit, model 7941, Sterilized with Ethylene Oxide. || Product Usage: || The GrebSet micro-introducer kit is intended to facilitate the percutaneous placement of guidewires in the vascular system and for delivery of contrast media to vascular sites.
  • Manufacturer
    Vascular Solutions, Inc.

Manufacturer

Vascular Solutions, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Vascular Solutions, Inc., 6464 Sycamore Ct N, Maple Grove MN 55369-6032
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA