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Rappel de Device Recall GT500 Globe Trotter Transport System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Draeger Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46742
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1052-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-31
  • Date de publication de l'événement
    2008-03-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-05-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68121
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Neonatal Incubator - Product Code FMZ
  • Cause
    Heating failure- the power board which controls the incubator heater may not regulate the temperature properly resulting in a high temperature alarm and a loss of temperature control within the patient compartment.
  • Action
    The firm notified consignees on 2/1/08, by an Important Safety Notice. The letter instructed users to remove any units from use until a Draeger Service Representative can replace the power board. A Service Representative will be in contact to schedule a service visit. For questions concerning this recall please contact 215-660-2418 or Anbu.arasu@draeger.com.

Device

Device Recall GT500 Globe Trotter Transport System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: PK00983 and PK00982
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-- USA including states MO, OH, and PR, and countries of Australia, Canada, Columbia, Israel, UAE, France, China, Italy, Denmark, Switzerland, and UK.
  • Description du dispositif
    Draeger GT500. GlobeTrotter Transport System. Catalog Number: MU20508, Draeger Medical, Inc., Telford, PA 18969
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA