Rappel de Device Recall GTrainer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alter-G, Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59408
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3026-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-15
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2011-08-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Exerciser, powered - Product Code BXB
  • Cause
    Potential installation error on alterg anti-gravity treadmill that could cause greater than expected unweighting.
  • Action
    Alter-G, Inc. notified all affected customers by telephone, e-mail and followed by a "Medical Device Customer Advisory Notification" letter dated July 15, 2011. Customers were provided information on the installation error, the potential harm to patients, and the actions to be taken. The letter instructs customers to discontinue use of the Alter G until the recalling firm can evaluate the machine and correct any installation error. The letter states that the recalling firm is planning to visit affected customer's facility as quickly as possible and will contact customers to schedule this visit. Questions or concerns should be directed to David Tjon at 510-270-5369.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model # Model M320: Serial Numbers: FIT00574, FIT00631, FIT00599, FIT00575, FIT00624, FIT00628, FIT00699, FIT00860, FIT00859, FIT00857, FIT00611, FIT00632, FIT00738, FIT00777, FIT00779, FIT00847.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution (USA ) - including the states of: OK and TX.
  • Description du dispositif
    AlterG Anti-Gravity Treadmill; || Alter G, 48349 Milmont Drive, Fremont, Ca 94538 || Product Usage: Rehabilitation of lower body injury & Neurological conditions.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Alter-G, Incorporated, 48438 Milmont Dr, Fremont CA 94538-7326
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA