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Rappel de Device Recall Guardian Distal Femur Axial Pin

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wright Medical Technology Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29664
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1405-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-07-14
  • Date de publication de l'événement
    2004-08-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-07-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34305
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented - Product Code JDI
  • Cause
    Potential for self -locking axial pin to dislodge and 'back out'.
  • Action
    The firm sent out product correction notifications to implanting surgeons by letter dated 07/14/2004 to notify the surgeons of the dislodgement issue.

Device

Device Recall Guardian Distal Femur Axial Pin
  • Modèle / numéro de série
    Part No. 25002111, Serial No. 02217952 Part No. 25002112, Serial No. 01214391 Part No. 25002112, Serial No. 01215073 Part No. 25002113, Serial No. 01214533 Part No. 25002114, Serial No. 01215034 Part No. 25002114, Serial No. 01215074
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide. Ontario, and Taiwan, ROC
  • Description du dispositif
    Guardian¿ Distal Femur Axial Pin
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology Inc

Manufacturer

Wright Medical Technology Inc
  • Adresse du fabricant
    Wright Medical Technology Inc, 5677 Airline Road, P.O. Box 100, Arlington TN 38002-0100
  • Source
    USFDA