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Rappel de Device Recall Guide and KWires for T2 and Gamma systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73156
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0875-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-21
  • Date de publication de l'événement
    2016-02-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143497
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/ceramic/polymer, cemented or non-porous cemented, osteophil - Product Code MAY
  • Cause
    During a review of the packaging, it was determined that the seal integrity of the pouch may be decreased.
  • Action
    Stryker Orthopaedics sent an Urgent Medical Device Removal letter and Customer Response forms dated January 21, 2016 through UPS. The letter identified the affected product, problem, actions to be taken including forwarding notice if applicable, returning all affected products and completing and returning the Customer Response form to Stericycle.by the instructions provided.

Device

Device Recall Guide and KWires for T2 and Gamma systems
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number 1806-0080S; All lots distributed before 10 Nov 2015 with non-expired 5 year shelf life
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Stryker, T2 Guidewire, Ball-Tipped, 3x800 mm || Product Usage: || Intended for the temporary stabilization of bone segments or fragments.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2006
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA