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Rappel de Device Recall HamiltonG5 Ventilator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hamilton Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58014
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1928-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-02-16
  • Date de publication de l'événement
    2011-04-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97973
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Facility Use Continuous Ventilator - Product Code CBK
  • Cause
    The adaptive volume/pressure regulation can be automatically and permanently reduced to peep + 3 mbar when a closed suctioning maneuver is performed on the patient and may be undetected by the operator.
  • Action
    A Medical device Safety Alert and Corrective Action along with a cover letter, was sent to all locations on February 16, 2011. The letter identified the affected product along with the reason for recall. The letter states that operators deactivate the "high tidal volume" alarm as described in appendix K.4 of the operator's manual until the ventilator is upgraded with a corrected software. Distributors will upgrade the affected devices with the corrected software as soon as possible. Questions can be directed to 800-426-6331, ext 215.

Device

Device Recall HamiltonG5 Ventilator
  • Modèle / numéro de série
    Software version V2.00x and Neonatal Option or V2.01x and Neonatal software
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- MA, FL, GA, NC, MI, NC, MO, TX, and WV.
  • Description du dispositif
    Hamilton-G5 Ventilator with software version V2.00x and Neonatal Option or V2.01x and Neonatal software. Hamilton-G5: catalog number 159001; || Neonatal Software catalog number: 159700; Neonatal Option catalog number: 159187. Hamilton Medical || Intended for use in the hospital and institutional environment where healthcare professionals provide patient care.
  • Manufacturer
    Hamilton Medical Inc

Manufacturer

Hamilton Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    Hamilton Medical Inc, 4990 Energy Way, P O Box 30008, Reno NV 89502-3008
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hamilton Bonaduz Ag
  • Source
    USFDA