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Rappel de Device Recall Hand Foot II

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par National Biological Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76725
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1683-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-27
  • Date de publication de l'événement
    2017-03-20
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154038
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Light, ultraviolet, dermatological - Product Code FTC
  • Cause
    The wiring may allow the lamps to turn on with the key switch rather than the timer.
  • Action
    Individual patients were contacted via telephone. Replacement devices have been distributed. The distributor was contacted via email. The firm has requested that consignees return the recalled device to their firm to be held under quarantine.

Device

Device Recall Hand Foot II
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 39870, 39873, 39874, 39866, 39867, 39871, 39869
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution. US states: IA, IL, MI, NY, PA, and WI. Country: Jordan. There are no government accounts for this recall. There are no Canada accounts for this recall. There are no Mexico accounts for this recall.
  • Description du dispositif
    Hand Foot II, UVB-138. One device per box; device is surrounded by foam inserts inside a corrugated box. For UV phototherapy treatment.
  • Manufacturer
    National Biological Corp

Manufacturer

National Biological Corp
  • Adresse du fabricant
    National Biological Corp, 23700 Mercantile Rd, Beachwood OH 44122-5900
  • Société-mère du fabricant (2017)
    National Biological Corporation
  • Source
    USFDA