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Rappel de Device Recall HeartStart FR2

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37477
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0641-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-02-28
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-11-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50603
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated External Defibrillator - Product Code MKJ
  • Cause
    Failure of tactile switches on one of two printed circuit board assemblies (pcba) used in the fr2+ device. potential delay or prevention of shock treatment due to pcba board contamination, causing intermittent switch operation.
  • Action
    On 02/28/2007 the firm sent letters via return receipt to all domestic and foreign customers. The letter advises the customer of the issue and if the user encounters the problem, to press the button again with additional force. In addition, the firm sent with the letter a new Quick Reference Card. Customers are instructed to replace the old Quick Reference Card with the new one which instructs them to press 'On' and 'Shock' buttons firmly.

Device

Device Recall HeartStart FR2
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution is worldwide. Devices are used by first responders (EMT, EMS, Fire and Police personnel, etc.), and by trained personnel on commercial airlines and business offices.
  • Description du dispositif
    Philips HeartStart FR2+ Defibrillator || Automated External Defibrillator (AED) || Catalog Numbers: M3860A/M3861A/M3840A/M3841A
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems, 2301 5th Ave Ste 200, Seattle WA 98121
  • Source
    USFDA