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Rappel de Device Recall Hemashield Finesse Ultrathin Knitted Cardiovascular Patch.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Maquet Cardiovascular, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56004
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2064-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-05-24
  • Date de publication de l'événement
    2010-07-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-07-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92408
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Patch, pledget and intracardiac, petp, ptfe, polypropylene - Product Code DSZ
  • Cause
    Various hemashield products may develop glycerol droplets on the inner blister of the package if not stored under proper conditions, which could lead to the prolongation of surgery and potentially compromise patient safety.
  • Action
    Letters were sent by Federal Express commencing July 12, 2010. Distribution has to be obtained from Boston Scientific. Questions are directed to the local Sales/Service Representative, or to the firm's Customer Service at 1-888-880-2874.

Device

Device Recall Hemashield Finesse Ultrathin Knitted Cardiovascular Patch.
  • Modèle / numéro de série
    xxx
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Hemashield Finesse Ultra-thin Knitted Cardiovascular Patch.
  • Manufacturer
    Maquet Cardiovascular, LLC

Manufacturer

Maquet Cardiovascular, LLC
  • Adresse du fabricant
    Maquet Cardiovascular, LLC, 45 Barbour Pond Dr, Wayne NJ 07470-2094
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA